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Beutter Präzisions-Komponenten GmbH & Co. KG

Butzensteigleweg 4-6, 72348 Rosenfeld
Deutschland
Telefon +49 7428 9330
Fax +49 7428 933290
office@beutter.de

Ansprechpartner

René Meier

Vertrieb / Sales

Telefon
+49 7428 933-130

E-Mail
rene.meier@beutter.de

Dirk Berger

Vertrieb / Sales

Telefon
+49 2241 1699252

E-Mail
dirk.berger@beutter.de

Unser Angebot

Produktkategorien

  • 01  Auftragsfertigung: Komponenten
  • 01.04  Metallbearbeitung
  • 01.04.03  Zerspanung

Unsere Produkte

Produktkategorie: Zerspanung

Komponenten für die Medizintechnik

Lebenswichtige Präzision
Komponenten der Medizintechnik unterliegen besonderen Anforderungen an Methoden der Qualitätssicherung, Herstellung und Prozessüberwachung. BEUTTER hat jahrzehntelange Erfahrungen mit diesen sehr sensiblen Produkten.

Wir fertigen Komponenten für medizinische Geräte, Instrumente und Implantate:
  • Bauteile für Osteosynthese und Endoprothetik
  • Bauteile für aktive Implantate wie Herzschrittmacher, Herzkreislaufunterstützungssysteme, Hydrocephalusventile und Portsysteme
  • Prothesen- und Orthesenkomponenten
  • Einzelteile und komplette Systeme für chirurgische Instrumente
Bei Instrumenten für die Traumatologie arbeiten wir eng mit der Firma Medizin Mechanik Nord zusammen. Wir fertigen selbsthaltende und drehmomentbegrenzte Schraubendreher für unseren Partner: www.medizin-mechanik.de.

Materialien für die Medizintechnik, insbesondere wenn Gewebekontakt stattfindet, müssen hohe Anforderungen hinsichtlich Biokompatibilität und Ermüdungsfestigkeit erfüllen. Bei diesen Werkstoffen werden besondere Bearbeitungsvorschriften berücksichtigt.

BEUTTER verarbeitet für Komponenten für die Medizintechnik unter anderem diese Materialien:
  • Implantatstähle, wie 1.4441
  • Cobaltbasislegierungen
  • Rex 734
  • Elgiloy
  • Titan, insbesondere Grade 5 (ELI)
  • Edelmetalle, wie Pt-Ir, Palladium
  • Biokompatible Kunststoffe, wie PEEK
Der gesamte Entwicklungs- und Herstellungsprozess wird von uns dokumentiert, dazu gehören die lückenlose Rückverfolgbarkeit vom Ausgangsmaterial bis zum fertigen Produkt sowie die Anlagenqualifizierung und Prozessvalidierung.

Unser Qualitätsmanagementzertifikat DIN EN ISO 13485 schließt Implantate der Risikoklasse III ein. Mit der Novellierung der ISO 13485:2016 werden wir unser Qualitätsmanagement nach den Forderungen der FDA im Rahmen der 21 CFR Part 820 anpassen.

Unsere Fertigungsanlagen, auf denen wir Komponenten für die Medizintechnik herstellen werden teilweise ausschließlich für diese Produktklasse eingesetzt. Wo dies nicht möglich ist, führen wir eine hochwertige Produktreinigung durch, die Produktsauberkeit und Partikelarmut gewährleistet. Sie ist damit Voraussetzung für eine Endreinigung und für eine physikalische und chemische Produktsterilisation und sterile Verpackung. Gemeinsam mit unseren Kunden entwickeln wir Medizinprodukte, fertigen Prototypen und erstellen die komplette Entwicklungsdokumentation.
 

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Über uns

Firmenporträt

Die Firma Beutter ist ein Zulieferbetrieb für feinmechanische Präzisionskomponenten. Der Schwerpunkt liegt bei Einzelteilen und Baugruppen mit hohem fertigungstechnischem Anspruch und großer Fertigungstiefe, vorzugsweise aus schwer zerspanbaren Materialien. Die Medizintechnik gehört zu den zentralen Zielbranchen, daneben sind wichtige Kunden aus dem Maschinenbau, der Luft- und Raumfahrt, der Mess- und Sensortechnik und der Wehrtechnik.

Mit derzeit 150 Mitarbeitern, davon 20 Auszubildenden und einem Facharbeiteranteil von etwa 80 % gehört Beutter bereits zu den etwas größeren Zulieferbetrieben. Dies stellt für die Anforderungen der Medizintechnik einen Vorteil dar. Dazu gehört nicht nur, dass die erforderlichen Ressourcen und das Fachpersonal für die Umsetzung regulatorischer Anforderungen vorhanden sind, sondern dass auch die notwendigen fachlichen Kontakte zu den Medizintechnikherstellern unterhalten werden können. Diese sind deshalb so wichtig, weil einige Anforderungen an Medizinprodukte nur schwer zu dokumentieren sind und das notwendige Verständnis für Fragestellungen beider Partner untereinander eine fundierte Kommunikation erfordern.

Die Firma Beutter verfügt über alle zerspanenden Verfahren für die Herstellung von Einzelteilen und Baugruppen, deren Montage sowie Reinigung und Verpackung im Reinraum. Sowohl Prototypen und Kleinserien bis hin zu mittleren Serien von einigen 1.000 Einheiten pro Los können gefertigt werden. Neben dem Einsatz von Bearbeitungszentren wird auch Wert auf manuelle oder teilautomatisierte Arbeiten, beispielsweise für das Entgraten, Polieren, Reinigen und Verpacken gelegt. Verfahren, die nicht im eigenen Haus durchgeführt werden können, werden durch qualifizierte Lieferanten, erledigt. Begleitet wird die gesamte Fertigung durch ein Qualitätswesen, das alle messtechnischen Aufgaben während der Fertigung und der Endprüfung abdeckt. Auch die Unterlieferanten sind in dieses System eingebunden.

Neben der für die Medizin technisch notwendigen Qualifikation nach ISO 13485 ist Beutter nach ISO 9001 und für die Luftfahrt nach EN 9100 zertifiziert. Daneben bestehen zahlreiche Firmenzulassungen.

Beutter fertigt für viele Anwendungsgebiete der Medizintechnik, sieht seinen Schwerpunkt aber insbesondere im Bereich der Risikoklassen IIb und III.

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Unternehmensdaten

Anzahl der Beschäftigten

100-499

Gründungsjahr

1909

Geschäftsfelder

Auftragsfertigung

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